中检院再发《已使用化妆品原料目录》征求意见稿，首增最高历史用量

发布时间：2021-01-26 | 点击率：

　　1月26日，中国食品药品检定研究院又发布了《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。

　　2014 年，原国家食品药品监督管理总局在对已上市化妆品中曾使用化妆品原料进行整理和客观收录的基础上，形成了《已使用目录》，并于 2015 年进行了修订。

　　《已使用目录》共收录 8783 种已使用原料，为判断是否化妆品新原料提供了参考依据，为化妆品监管工作提供了可靠的技术支撑。为进一步加强化妆品原料的管理，满足监管工作和行业发展需要，现对《已使用目录》进行修订。

　　值得注意的是，中国食品药品检定研究院化妆品检定所还列出了需要重点说明的几个问题。如《已使用目录》中对收录的禁用、限用和防晒剂、防腐剂、着色剂及染发剂等原料的管理及调整情况进行标记，并突出强调这些原料的使用应符合《化妆品安全技术规范》的要求。

　　《已使用目录》中的最高历史使用量信息是以化妆品行政许可管理系统中已批准化妆品申报信息为基础，如果只有驻留类产品最高历史使用量信息，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

　　在此次发布的《已使用化妆品原料目录》制修订说明里，中检院主要指出两方面内容：

　　一、增加原料最高历史使用量信息

　　二、对《已使用目录》进行增补和规范修订

　　通过选取2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品，对产品配方所有使用过的原料情况进行梳理，分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量，增补在《已使用目录》。

　　1.增补部分原料：

　　(1)增补审评审核通过的化妆品原料，具体为驼峰油、翅果(Elaeagnus mollis diel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸 HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200 等。

　　(2)对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料，增补至《已使用目录》中。

　　(3)《已使用目录》中的类别原料，如：兰科植物提取物、藻类提取物等根据化妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况，将已使用的具体原料名称添加至《已使用目录》

　　(4)《已使用目录》中一个原料序号对应两个名称的，根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等，保留其中一个 4 规范名称，另一个调整为“曾用名”。

　　2.规范部分原料命名(中/英文/INCI 名称)，如：(1)个别名称存在笔误和缺少英文名称的原料，进行相应修改和补充，如“PUNICA GRANATUM EXTRACT”中文名修改为“石榴(PUNICA GRANATUM)提取物”、“α-甲基紫罗兰酮 ” 补充英文名 “α-METHYL IONONE” 、 “ 水柏枝 (MYRICARIA GERMANICA)提取物”补充英文名“MYRICARIA GERMANICA EXTRACT”等;

　　(2)根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等，对一些原料的中文/英文/INCI 名称进行了修改和规范，如：“2-o-乙基抗坏血酸”规范为“2-邻-乙基抗坏血酸”，“菠萝(ANANAS SATIVUS)提取物(ANANAS SATIVUS EXTRACT)”规范为 “ANANAS SATIVUS (PINEAPPLE) EXTRACT”等。

　　3.删除了部分原料，具体如下：(1)完全相同的原料名称，包括丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬(CITRUS AURANTIFOLIA)果提取物等;(2)经比对化妆品行政许可管理系统中产品信息，无使用历史且来源不清的原料，包括黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子等。

　　具体调整内容参照表可浏览中国食品药品检定研究院网站网站下载：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202101261426303007.html

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