国家药监局发文：不存在所谓的“械字号面膜”

　　国家药监局官网今日发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，文中明确表示不存在所谓的“械字号面膜”，“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

　　国家药监局指出：

　　一、不存在所谓的“械字号面膜”

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　好像从前年开始，化妆品业兴起了一阵“医美面膜热”，所谓的“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，而这种把医用冷敷贴当作医用面膜宣传的，其实是品牌在打擦边球。

　　品牌玩营销、玩概念向来是最拿手的事，而当妆字号面膜没有什么噱头好玩了之后，医用冷敷贴成了新目标。同时，随着医美整容的流行，主打号称术后修复、医美辅助品的械字号面膜，认知度和需求量成倍增长，更有甚者认为这是一个新风口。

　　这两年械字号面膜的热销也从侧面说明了消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长，但是很多械字号面膜功效的宣传却缺乏充分的科学依据。

　　此次，国家药监局发文重申化妆品宣称“药妆”、“医学护肤品”等属于违法，厂家应引起重视。

相关栏目： 【 行业新闻4202 】 【 美妆资讯134 】

相关推荐： 化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）  “故宫口红”因品质问题宣布全线停产，面市不足1个月  欧莱雅集团设立1.5亿欧元专项基金  包装服务提供商艾录递交招股书  奢脉国际获化妆品行业专家权威助阵，“量肤定制，精准护肤”理念落地引导行业升级  欧莱雅中国首次公开肌肤微生态研究进展  中国消费者护肤需求趋向精准, BABOR芭宝天猫海外旗舰店推出四款全新安瓶精华液  爱茉莉太平洋集团捐赠200万元助力武汉抗击疫情  欧莱雅集团首席执行官Jean-Paul Agon将于2021年退休，接班人优先从内部选拔  佰草集X“花开敦煌”，跨界文化IP来袭  青岛金王2018年营收超54亿元，其中化妆品比上年同期增长39.31％  资生堂一季度营业利润比上一年减少了83.3％  陶氏公司MaizeCare™ 定型聚合物荣获PCHi 2020芳典奖之“绿色可持续发展”奖项  植根中国 责任当先 资生堂荣获两项年度公益表彰  细数养乐多与养生堂跨界化妆品的大不同  科莱恩与Elevance建立战略联盟共同开发独特的天然成分  中信资本完成收购美妆电商服务商杭州悠可  拉芳家化加码新零售 2019年电商收入增长16％  关于暂停销售江西紫娃实业有限公司生产化妆品的通知  全新LOGO、全新店面形象，面膜小屋迎来全新蜕变  林清轩黄金三角法则或成逆袭法宝  美力相传 让爱“资生” SHISEIDO资生堂品牌参与全国化妆品安全科普宣传周空瓶回收绿色活动，共同守护自然环境  拉芳家化2020年上半年营业收入4.04亿元，同比下降11.79％  奢侈品牌们向“中国市场”的道歉，不接受！  “美好星球，明天见” 欧莱雅中国年度绿色消费倡导启动  蒲地蓝“消字号”三大新品正式发布  舒蕾品牌易主，重归本土国货  欧莱雅宣布删去护肤品中“美白”等字眼  上海家化2019年度实现营业收入75.97亿元，同比上涨6.43％  宝洁称中国疫情影响387个供应商约17,600个产品  御家汇第一季度净利润预计下降70％-100％  众志成城 齐心抗“疫” |美妆人在行动  同比下降14.1％！今年1-2月化妆品零售增幅创近年“首负”  国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》意见  优资莱再造奇迹，亚运会场馆千店盛典震撼启幕  高露洁15亿欧元收购菲洛嘉 专业护肤将成为未来增长点  琪雅3.15荣获奥斯卡质量大奖, 超skr！  《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》政策解读  菲诗小铺将收购雅芳在中国广州的生产工厂  美图公司发布无接触虚拟试妆产品助力美业数字化转型  FDA新规禁止再向染发剂添加铅  羽西再度携手《新华字典》推出新年灵芝限量版礼盒  购买二手化妆品成日本千禧一代新潮流  称“3CE”系列商标遭擅用，欧莱雅公司起诉侵害商标权  洁丽雅2020年品牌价值高达205.48亿！  首登天猫超级品牌日 国货担当薇诺娜诠释专业实力  完美日记母公司推战略新品牌“完子心选”，它将如何炮制下一个爆发式增长？  ‘天然’和‘性价比’是打开俄罗斯市场的关键点  农夫山泉要出喷雾了?来自跨界选手的美妆挑战！  从“中国定制”战略，看雅芳中国的2020