国家药监局发文：不存在所谓的“械字号面膜”

　　国家药监局官网今日发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，文中明确表示不存在所谓的“械字号面膜”，“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

　　国家药监局指出：

　　一、不存在所谓的“械字号面膜”

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　好像从前年开始，化妆品业兴起了一阵“医美面膜热”，所谓的“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，而这种把医用冷敷贴当作医用面膜宣传的，其实是品牌在打擦边球。

　　品牌玩营销、玩概念向来是最拿手的事，而当妆字号面膜没有什么噱头好玩了之后，医用冷敷贴成了新目标。同时，随着医美整容的流行，主打号称术后修复、医美辅助品的械字号面膜，认知度和需求量成倍增长，更有甚者认为这是一个新风口。

　　这两年械字号面膜的热销也从侧面说明了消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长，但是很多械字号面膜功效的宣传却缺乏充分的科学依据。

　　此次，国家药监局发文重申化妆品宣称“药妆”、“医学护肤品”等属于违法，厂家应引起重视。

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